医疗器械“三证”包括注册证、生产许可证、经营许可证。这些证书是用来证明医疗器械在注册、生产、经营方面都合法的资质文件。

为什么要了解医疗器械的类别和资质要求？

正确认识医疗器械类别和资质要求，可以帮助采购供应人员更高效、准确地完成资质审核，确保医疗器械的合法性和安全性。

【产品资质】

医疗器械根据风险程度由低到高分为一、二、三类。第一类医疗器械需办理医疗器械备案凭证，第二类、第三类医疗器械需取得医疗器械注册。

【生产资质】

根据新版《医疗器械生产监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当办理医疗器械生产备案凭证。因此，需要查验生产厂家的生产备案凭证或生产许可证。

【经营资质】

根据新版《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。生产厂家销售自己注册的医疗器械无需办理经营资质。因此，审核供应商对应的经营资质，需根据器械的类别来进行。